İzmir, Manisa, Aydın, Denizli, Muğla, Afyonkarahisar, Kütahya ve Uşak'taki kozmetik üretici ve ithalatçılarına özel: STE hizmeti, Ürün Güvenlilik Raporu, SDS ve akredite laboratuvar testleri bir arada.
Her biri tek başına alınabilir; birlikte planlandığında testler, rapor ve bildirimler aynı dosyada buluşur.
Kozmetik Ürünler Yönetmeliği gereği sorumlu kişi, ürünün kozmetik mevzuatı, iyi imalat uygulamaları ve ilgili mevzuata uygunluğunu kontrol eden bir Sorumlu Teknik Eleman bulundurmak zorundadır.
Piyasaya arz öncesi zorunlu olan kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporunu (Ek I, Bölüm A ve B) yetkin güvenlilik değerlendiricileriyle hazırlıyoruz.
REACH Ek II (AB 2020/878) ve CLP'ye uygun, 16 bölümlü güvenlik bilgi formlarını 40 ülkenin dillerinde hazırlıyoruz; UFI ve PCN bildirimi dahil.
Güvenlilik değerlendirmesinin gerektirdiği testleri anlaşmalı akredite laboratuvarlarda organize ediyor, raporları doğrudan ürün dosyanıza ekliyoruz.
İzmir Laboratuvar, yalnızca Ege Bölgesi'ndeki firmalara hizmet veren bölgesel bir projedir. Bölgeyi tanıyan bir ekip, kısa iletişim yolları ve size özel takip.
Hizmetlerimiz Ege Bölgesi'ndeki bu 8 ilde faaliyet gösteren firmalarla sınırlıdır.
Güvenlik değerlendirmenizin gerektirdiği testleri akredite iş ortağı laboratuvarlarımızda organize ediyor, raporları doğrudan CPSR ve PIF dosyanıza ekliyoruz.
Bakteri, maya ve küf — her partinin mikrobiyolojik kalitesi.
Üründeki bakteri, maya ve küfleri sayar ve belirli patojenleri arar; ürünün kullanımının güvenli olduğunu ve bozulmayacağını gösterir.
CPSR'nin mikrobiyolojik kalite bölümü ve parti serbest bırakma için — özellikle su bazlı ürünlerde.
Koruyucu sistemin ürünü kullanım süresince koruduğunu gösterir.
Ürüne bilinen mikroorganizmalar kasıtlı olarak eklenir ve belirli aralıklarla azalmaları ölçülür; böylece koruyucu sistemin ürünü kullanım boyunca koruduğu kanıtlanır.
Su içeren ve mikrobiyal riski olan diğer ürünler için; düşük riskli ürünler belgelenmiş bir risk değerlendirmesiyle muaf tutulabilir.
Ürünün raf ömrü sonuna kadar ambalajında stabil kaldığını doğrular.
Görünüm, renk, koku, pH, viskozite ve ağırlığın farklı saklama koşullarında nasıl değiştiğini ve formülün ambalajla etkileşip etkileşmediğini izler. Sonuçlar etiketteki raf ömrünü veya PAO'yu destekler.
Her yeni formül veya ambalaj değişikliğinde — CPSR için gerekli veridir.
Gönüllüler veya cilt modelleri üzerinde cilt toleransı — “dermatolojik olarak test edilmiştir” iddiasının dayanağı.
Tahriş veya hassasiyet riskini, dermatolog gözetiminde gönüllüler üzerinde ya da yeniden yapılandırılmış insan cilt modellerinde değerlendirir.
“Dermatolojik olarak test edilmiştir” gibi iddialarda ve hassas cilt, bebek veya göz çevresi ürünlerinde.
Test planı her ürün için güvenlik değerlendiricisi tarafından belirlenir. Fiyatlar talep üzerine bildirilir.
Akredite laboratuvarlarda yapılan 59 analiz. Fiyatlar talep üzerine bildirilir.
Etoksile sürfaktanlardan (SLES, PEG, polisorbatlar) açığa çıkabilen kanserojen yan ürünün GC-MS/headspace ile tayini; izin verilen eser limitin altında olduğunu kanıtlar.
En yaygın koruyuculardan 2-fenoksietanolün 96/45/EC direktifine göre kromatografik yöntemle nicel tayini; bitmiş üründe %1,0 yasal limite uyumu doğrular.
Üretim hijyenini ve ürün güvenliğini doğrulamak için toplam canlı bakteri yükünün ISO 21149'a göre belirlenmesi — her ürün dosyası için temel ve zorunlu adım.
Hammadde veya ambalajdan gelebilecek 5 toksik ağır metalin ICP-MS ile nicel analizi; güvenlik değerlendirmesi için yasal limitlerin altında olduğunu kanıtlar.
Kolonya, parfüm, tonik, el jeli ve saç losyonlarında etil alkol derecesinin ölçülmesi; etikette beyan edilen alkol derecesini doğrular.
Etil alkol ve türevlerinin GC-FID/GC-MS ile aranması; bebek, göz çevresi ve hassas cilt ürünlerinde “alkol içermez” iddiasını kanıtlar.
Alkol bazlı ürünlerde metanol, etil asetat, asetaldehit gibi uçucu safsızlıkların GC-FID ile belirlenmesi; yasaklı toksik safsızlıkların bulunmadığını kanıtlar.
Deodorant, ter önleyici, güneş kremi ve renkli kozmetiklerdeki alüminyum bileşiklerinin nicel tayini; güvenli kullanım limitlerine uyumu doğrular.
Saç boyası, saç açıcı ve tırnak ürünlerinde serbest amonyağın belirlenmesi; yasal limitleri veya “amonyaksız” iddiasını doğrular.
Pigment veya ambalajdan göz farı, allık gibi renkli kozmetiklere geçebilen riskli bir metal olan antimonun nicel analizi.
Şampuan, duş jeli ve sıvı sabunlarda ana temizleyici ve köpürtücü anyonik sürfaktanların ISO 2271'e göre nicel tayini; spesifikasyonu doğrular.
Doğal mineral, kil veya su kaynaklı hammaddelerden kozmetiklere geçebilen toksik arseniğin yasal limitlere göre nicel analizi.
REACH Ek II (AB 2020/878) ve CLP uyumlu SDS, UFI kodu oluşturma ve ECHA üzerinden Zehir Merkezi Bildirimi (PCN). Hedef ülkelerinizi seçin, hangi dillere ihtiyacınız olduğunu görün.
REACH Ek II'ye göre 16 bölümlü güvenlik bilgi formu; CLP sınıflandırması, H/P ifadeleri ve piktogramlar, güncel tutulur.
KDV numaranız ve formülasyon numaranızdan üretilen, etikete basılmaya hazır Benzersiz Formül Tanımlayıcı.
CLP Ek VIII kapsamında Zehir Merkezi Bildirimi; her hedef ülke için ECHA portalı üzerinden yapılır.
Dil sürümleri her ülkenin resmî dillerine göre belirlenir; kesin dil seti ürün bazında teyit edilir.
ÜTS'den AB, İngiltere ve ABD pazarına kadar ürünlerinizin ihtiyaç duyduğu tüm mevzuat hizmetleri.
STE, ÜTS, güvenlilik raporu, SDS, testler veya ihracat — sorunuzu yazın, anında yanıtlayalım.
Ürününüzü bir uzmanımızla konuşun; ihtiyacınız olan hizmetleri birlikte belirleyelim.
Ekiple görüşünSTE, rapor ve testleri tek planda toplayalım; size net bir takvim ve teklif sunalım.
Ürünlerinizi ve ihtiyaç duyduğunuz hizmetleri yazın; bir uzmanımız size teklif ve takvimle dönsün.
Teklif formunu kullanın ya da doğrudan yazın; en kısa sürede dönüş yapıyoruz.
AB Kozmetik Tüzüğü, CPNP ve güvenlik değerlendirmesinin temel terimleri — sade bir dille.
Piyasaya sunulduğu ve son kullanıcıya ulaştığı haliyle nihai formülündeki kozmetik ürün veya prototipi.
Geçici veya kalıcı işlev kaybı, sakatlık, hastaneye yatış, doğumsal anomali, hayati risk veya ölümle sonuçlanan istenmeyen etki. Gecikmeksizin yetkili makama bildirilmelidir.
Maddelerin ve karışımların sınıflandırılması, etiketlenmesi ve ambalajlanmasına ilişkin (EC) 1272/2008 sayılı Tüzük; tehlike piktogramları ve H/P ifadelerinin dayanağı.
CLP Tüzüğü'ne göre kanserojen, mutajen veya üreme için toksik olarak sınıflandırılan maddeler. Kozmetikte kullanımları dar istisnalar dışında yasaktır.
Avrupa Komisyonu'nun INCI adları, işlevler ve kısıtlamaları içeren kozmetik madde ve bileşen veritabanı. Bilgilendirme amaçlıdır, hukuken bağlayıcı değildir.
Ürünlerin piyasaya arzdan önce bildirildiği AB Kozmetik Ürün Bildirim Portalı; yetkililere ve zehir danışma merkezlerine ürün bilgisine erişim sağlar.
Kozmetik Ürün Güvenlik Raporu (Ek I): A Bölümü güvenlik bilgilerini, B Bölümü yetkin güvenlik değerlendiricisinin sonucunu içerir.
Bileşenlerin kategori veya işlevlerini ve azami konsantrasyonlarını gösteren standart formülasyon; CPNP'de zehir danışma merkezleri için tam formül yerine kullanılabilir.
Tedarik zincirinde üretici veya ithalatçı dışında kozmetik ürünü piyasada bulunduran her kişi.
Ciltten geçerek sistemik dolaşıma ulaşan madde miktarı — SED hesabının temel girdisi.
Uygulanan veya alınan madde miktarı; genellikle günlük kilogram vücut ağırlığı başına (mg/kg vA/gün) ifade edilir.
NOAEL, LOAEL veya LD50 gibi, toksikolojik çalışmadan elde edilen ve doz–yanıt ilişkisini tanımlayan, risk değerlendirmesinin başlangıç noktası olan değer.
CPNP ve diğer AB sistemlerine giriş için kullanılan Avrupa Komisyonu kimlik doğrulama hizmeti (eski adı ECAS).
Belirli bir amaç için güvenilirliği ve uygunluğu kanıtlanmış yöntem; valide yöntemler EURL ECVAM veya OECD gibi kurumlarca resmen kabul edilir.
Kozmetikte İyi Üretim Uygulamaları. Uyumlaştırılmış EN ISO 22716 standardına uyulması Madde 8'e uygunluk karinesi sağlar.
Uluslararası Parfüm Birliği. Standartları parfüm hammaddelerini kısıtlar; IFRA sertifikası bir parfümün belirli ürün kategorisine uygunluğunu teyit eder.
Canlı organizma dışında, örneğin hücreler veya yeniden yapılandırılmış insan cilt modelleri üzerinde yapılan testler.
Canlı organizmada yapılan testler. AB'de kozmetik için hayvan deneyi yasaktır; yama testi gibi gönüllü çalışmaları in vivodur.
Uluslararası Kozmetik Bileşenler Adlandırması — etiketteki içerik listesinde kullanılan standart adlar.
Triman'ın yanında her ambalaj parçası için gösterilen ayrıştırma talimatı; geri dönüşüm kuruluşu (ambalajda Citeo) tarafından verilir. Yalnızca çok küçük ambalajlarda dijital olarak sunulabilir.
Uluslararası Standardizasyon Örgütü. ISO 22716 (GMP) ve ISO 11930 (challenge test) gibi standartlar kozmetikte yaygın kullanılır.
Bildirimde adı geçen ve yetkililerin ürünle ilgili ulaşabileceği kişi.
Kozmetik ürünün normal veya makul ölçüde öngörülebilir kullanımına bağlanabilen, insan sağlığı açısından olumsuz reaksiyon.
Üçüncü bir ülkeden gelen ürünü AB pazarına arz eden, AB'de yerleşik kişi; varsayılan olarak Sorumlu Kişi ithalatçıdır.
Üretim sırasında kozmetik üründe kasıtlı olarak kullanılan her madde veya karışım; etikette INCI adlarıyla listelenir.
Vücudun dış kısımlarıyla (cilt, saç, tırnak, dudak, dış genital organlar) veya dişler ve ağız mukozasıyla temas etmesi amaçlanan; temel olarak temizleme, koku verme, görünüm değiştirme, koruma, iyi durumda tutma veya vücut kokusunu düzeltme amaçlı her türlü madde ya da karışım.
Deney hayvanlarının %50'si için öldürücü doz — akut toksisitenin tarihsel ölçüsü. AB'de kozmetik için hayvan deneyi yasaktır.
Gözlenen En Düşük (Advers) Etki Düzeyi: (advers) bir etkinin gözlendiği en düşük test dozu.
Doğal halde bulunan ya da üretimle elde edilen kimyasal element ve bileşikleri; stabilite için gereken katkılar ve süreçten gelen safsızlıklar dahil.
Güvenlik Marjı: NOAEL'in SED'e bölünmesi. SCCS kılavuzuna göre en az 100 olan MoS genellikle güvenli kabul edilir.
Bir veya daha fazla dış boyutu ya da iç yapısı 1–100 nm olan, çözünmeyen veya biyolojik olarak kalıcı, kasıtlı üretilmiş materyal. Etikette “(nano)” olarak belirtilmelidir.
Sorumlu Kişi adına CPNP'de nanomateryal bildirimlerini yapmaya yetkilendirilmiş kişi.
Gözlenmeyen (Advers) Etki Düzeyi: hiçbir (advers) etkinin gözlenmediği en yüksek test dozu.
CPNP'de kayıtlı tüzel kişi — Sorumlu Kişi veya dağıtıcı; kullanıcılar bu çatı altında çalışır ve bildirimler yapılır.
Açıldıktan sonra kullanım süresi: ürünün açıldıktan sonra kaç ay güvenle kullanılabileceğini gösteren açık kavanoz sembolü; dayanıklılık 30 ayı aştığında zorunludur.
Zehir Merkezi Bildirimi — tehlikeli karışımların bileşim ve tehlike bilgilerinin CLP Ek VIII kapsamında ECHA üzerinden zehir merkezlerine bildirilmesi.
Ürün Bilgi Dosyası (Madde 11): tanım, CPSR, üretim yöntemi ve GMP beyanı, iddia kanıtları ve hayvan deneyi verileri; 10 yıl saklanır.
Ticari faaliyet kapsamında, bedelli veya bedelsiz olarak, bir ürünün dağıtım, tüketim veya kullanım için piyasaya her türlü tedariki.
Bir ürünün AB pazarında ilk kez bulundurulması. Bu andan itibaren ürün tam uyumlu olmalıdır.
Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi (eski adları SCCP ve SCCNFP): Avrupa Komisyonu'na bileşen güvenliği konusunda görüş verir ve güvenlik değerlendirmesi kılavuzunu (Notes of Guidance) yayımlar.
REACH Ek II'ye göre bir madde veya karışımın tehlikelerini, güvenli kullanımını, taşınmasını ve bertarafını açıklayan 16 bölümlü belge; tedarik edilen ülkenin dilinde verilir.
Sistemik Maruziyet Dozu: uygulanan miktar, konsantrasyon ve dermal emilimden hesaplanan, günlük kg vücut ağırlığı başına kana geçmesi beklenen madde miktarı.
AB'de yerleşik, ürünün uygunluğunu sağlayan, PIF'i saklayan, CPNP bildirimini yapan ve etikette adı yer alan gerçek veya tüzel kişi.
Maddenin vücuda ne yaptığı: biyolojik hedeflerle etkileşimi ve ortaya çıkan etkiler (toksikokinetik ise vücudun maddeye ne yaptığıdır).
Aynı ürünün renk varyantı, örneğin ruj tonları. Yalnızca bazı renklendiricilerde farklılaşan varyantlar tek bildirimde gruplanabilir.
Fransa'da hane tipi ürün ve ambalajlar için zorunlu atık ayrıştırma işareti (AGEC Kanunu, 2021-835 sayılı Kararname); her zaman Info-tri ile birlikte gösterilir. En az 10 mm, kompakt sürümde 6 mm yükseklik.
Benzersiz Formül Tanımlayıcı — şirket KDV numarası ve formülasyon numarasından türetilen, tehlikeli karışımların etiketine basılan 16 karakterlik kod.
Ürünün etikette göründüğü ve özgül olarak tanımlanmasını sağlayan adı; CPNP bildirimine girilir.
Bir organizasyondaki diğer kullanıcıların CPNP erişim yetkilerini yöneten kullanıcı.
(EC) No 1223/2009 Tüzüğü ve SCCS kılavuzlarına dayalı genel bilgidir; hukuki tavsiye değildir.
